负责安排研发分析人员日常工作。
负责与研发合成部门的沟通。
负责研发分析部门日常运作管理。
负责起草研发分析质量体系,各仪器设备使用管
理规程,日常仪器的维护保养。
负责日常研发样品的检测,方法开发,方法学验证,质量研究工作,仪器常见问题的维修及维护。
负责跟踪各仪器有效期,起草及实施仪器确认方案及仪器确认报告。
参与公司产品的台湾注册申报项目,国内注册申报项目,根据 ICH ,中国药典等法规的要求,完成其中起始物料,中间体,成品的方法开发及残留溶剂方法开发,杂质质量研究工作。对注册也有一定的了解。
管理色谱柱和试剂(项目所需色谱柱品牌型号和试剂),色谱柱启用和报废登记。
负责与第三方机构的对接工作,跟踪项目的进度。
在职QC期间主要从事原料药中间体、成品检测,熟悉GMP基本知识和理化相关项目。主要以液相、气相为主,能熟练操作安捷伦、waters、岛津等仪器设备及waters公司的Empower工作软件、安捷伦公司的chemstation工作软件的运用。了解仪器运行原理,能解决仪器常见故障问题及日常维护保养。
在研发分析期间主要从事杂质质量研究,包括降解产物、工艺杂质等,明确杂质检查的目标,了解常用方法(例如:HPLC,TLC,GC )等特点,建立检查方法,方法的优化和调整,对基因毒性杂质也有一定的了解。根据 ICH 、中国药典及其它各国药典指导进行方法开发、明确方法开发思路,撰写方法开发报告。可独立起草方法验证方案,根据方案进行方法验证及验证总结。
负责沟通和协调工艺部门对中间体、杂质工作对照品的进行制备。
主要负责检测成品,中间体,原辅料,稳定性试验产品,制定并实施工作对照品标定方案。
质量事件处理:负责处理和跟踪分析方法验证/确认和工作对照品标定过程中发生的质量事件(偏差及实验室异常事件);负责制订偏差调查方案,开展偏差调查试验,撰写偏差调查报告;CAPA的制订、实施和跟踪。
变更:负责检验分析方法类变更的申请,参与制订变更影响评估、执行变更实施研究试验;跟踪变更实施及实施效果的评估。 文件起草与修订:负责成品、中间产品和物料检验操作规程及部分QC实验室管理规程的起草和修订。
主要负责理化项目的日常检测,开具报告单
主要负责公司成品,中间体,原料药HPLC,日常检测